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肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。临床诊疗中，表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者经标准治疗后，几乎都会产生耐药而陷入无药可用的困境。
近日，中山大学肿瘤防治中心张力、方文峰、杨云鹏团队在国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一项重磅研究成果，为这一临床难题带来新解法。
该研究（OptiTROP-Lung04）是一项开放标签、随机对照、多中心III期注册临床研究，由全国65家医院共同完成，用于评估我国自主研发的一款抗肿瘤创新药——TROP2 ADC（抗体药物偶联物）芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗的疗效与安全性。
研究共纳入了376例EGFR突变、经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。研究结果显示，新药组患者的中位无进展生存期达8.3个月，显著优于化疗组的4.3个月，疾病进展或死亡风险降低51%；总生存期突破了既往多项针对该人群研究无显著获益的治疗瓶颈，且在客观缓解率、中位缓解持续时间等方面均超标准治疗。
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▲无进展生存期曲线图
▲总生存期曲线图
据悉，最早两款国外研发的TROP2 ADC药物，在针对非小细胞肺癌未经选择人群的III期注册研究中，均未能达到主要终点而宣告失败。而张力教授团队敏锐地发现，EGFR突变耐药肺癌患者可从这款TROP2 ADC单药治疗中获益，相关机制研究也证实了这一点。这一突破性发现打破了全球肺癌治疗药物研发僵局，正引领创新药物研发迈向精准化新方向。
张力教授表示，OptiTROP-Lung04是全球首个证实这款抗肿瘤创新药能显著延长EGFR-TKI耐药晚期非小细胞肺癌患者无进展生存期与总生存期的关键研究，这为肺癌靶向耐药后提供了“中国方案”。
在2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会主席论坛上，张力教授口头报告了这项由中国研究者牵头、全程在中国开展完成的III期注册临床研究，并获得国际权威认可，这彰显了中国学者在肺癌领域的卓越影响力。
目前，该创新药已成为肺癌靶向治疗耐药患者二线治疗的全新标准方案。研究团队透露，一项针对一线治疗EGFR突变NSCLC患者的研究正在开展，探索从“克服耐药”到“延缓耐药”的新路径。
记者 | 薛平世
通讯员 | 文朝阳 陈鋆 赵现廷
编辑 | 任君飞 责编 | 苏海宁
审核发布 | 李楠楠
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